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行業資訊

我國首個貝伐珠單抗生物類似物獲批

發表于:2019-12-12 15:21  瀏覽次數:

    醫藥網12月12日訊 12月9日,齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達®)上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
 
    安可達獲批,意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(商品名:安可達)即將進入臨床使用,將提高該類藥品的可及性,為國內患者治療提供了新的選擇,惠及眾多患者!
 
    抗腫瘤血管生成
    貝伐珠單抗應用廣泛
 
    多種惡性腫瘤的發生、發展與血管新生“形影不離”,血管的新生可為腫瘤的快速生長和轉移提供補給。在此過程中,血管內皮生長因子(VEGF)這一信號通路在其中起著關鍵作用。VEGF是腫瘤血管生成的上游因子,通過與其受體相互作用而調節血管生成,是腫瘤血管新生的關鍵調節因素。隨后,在大量學者、研究者的努力下,經過漫長的研發過程,可阻斷VEGF與其受體結合的抗腫瘤血管生成藥——貝伐珠單抗問世,打開了腫瘤靶向治療的“大門”、開啟了腫瘤治療的新時代。
 
    貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1,通過與人血管內皮生長因子(VEGF)結合并阻斷其生物活性;抑制VEGF與其受體結合,阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。貝伐珠單抗主要通過三大方式發揮抗腫瘤作用,即現有的血管系統退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨特的作用機制,貝伐珠單抗不僅聯合化療藥物提高療效,還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯合應用。
 
    作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一,貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。截至今日,貝伐珠單抗在世界范圍內被批準用于包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌(NSCLC)、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多種實體瘤的治療,是全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物。
 
    目前,由于腫瘤屬于高負擔疾病,我國政府近年來通過一系列舉措使抗腫瘤藥從完全自費到部分品種地方醫保覆蓋、國家醫保談判進入醫保,在一定程度上緩解了患者的經濟壓力。然而,對于在經濟欠發達地區或需要長期用藥的患者來說,經濟負擔仍較沉重。
 
    據悉,安可達®的定價低于原研藥。由此可見,貝伐珠單抗生物類似藥不僅為臨床醫生和腫瘤患者提供新的用藥選擇,而且更具藥學經濟學優勢,有望減輕國家醫保負擔,提高藥物可及性,進一步降低患者及其家屬的經濟負擔。

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