?
字体大小:T T T

行业资讯

从前22批参比制剂目录看国内药企产品布局热点

发表于:2019-06-13 14:46  浏览次数:

    医药网6月13日讯 注射剂、缓控释剂型、吸入剂、口溶膜和贴剂……制剂创新投资热度高涨!那么,哪些标的是雷区?哪些标的才有更大的投资价值?
 
    通过分析前22批仿制药参比制剂目录产品的一致性评价申报情况,可以发现制剂创新的投资机会。
 
    截至2019年6月9日,仿制药参比制剂目录已公布22批,共有2013个产品进入仿制药参比制剂目录。其中,第二十二批目录共公?#21058;?95个产品,是公布产品数量最多的批次。
 
 
    1、贴剂、贴膏剂:首?#25991;?#20837;参比制剂
 
    投资空间:★★★★★
 
    继第二十一批参比制剂目录首先纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型,第二十二批参比制剂目录也首?#25991;?#20837;贴剂和贴膏剂剂型,进入目录的是利斯的明透皮贴剂和洛索洛芬钠凝胶膏。
 
    从参比制剂?#21738;?#20837;可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品,吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂都是国内制剂新热点。
 
    2、注射剂:参比制剂涵括过评申报前列产品
 
    投资空间:★★
 
    注射剂共有165个产品纳入参比制剂目录,其中第二批82个,第一批88个。
 
    如表2所示,第二十一批和第二十二批名单的产品,基本涵括了一致性评价申报排名前列的产品。这意味着一旦注射剂一致性评价启动,申报生产厂家数较多的产品将会很快达到3家,而这又意味着未过一致性评价的产品将要失去医疗机构的市场。
 
 
    3、缓控释产品:参比制剂38个VS过评申报15个
 
    投资空间:★★★★
 
    共有38个缓控释产品进入参比制剂目录,主要是心血管用药、非甾体消炎药和精神系统药物,如阿司匹林缓释胶囊、非洛地平缓释片、琥珀酸美?#26032;?#23572;缓释片、硝苯地平缓释片和控释片、布洛?#19968;?#37322;胶囊、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、左乙拉西坦缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等。
 
    但是,国内一致性评价申报方面,只申报了15个缓控释产品合计35个受理号,其中盐酸二甲双?#19968;?#37322;片最热门(有14个受理号)。
 
    4、吸入剂:参比制剂23个 VS 过评申报2个
 
    投资空间:★★★★★
 
    呼吸吸入类(含鼻喷雾剂)的产品截至第二十一批就已有23个产品进入目录。
 
    其中第一批10个,分别为丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、吸入用七氟烷、吸入用色甘酸钠溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入用溶液和异丙托溴铵吸入气雾剂。
 
    第二批13个,分别为布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、糠酸氟替卡松维?#32487;?#32599;吸入粉雾剂(Ⅱ)、糠酸氟替卡松维?#32487;?#32599;吸入粉雾剂(Ⅲ)、糠酸莫米松鼻喷雾剂、糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、沙美特罗替卡松气雾剂、乌美溴铵维?#32487;?#32599;吸入粉雾剂、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液和吸入用盐酸氨溴索溶液。
 
    目前一致性评价仅有恒瑞申报了吸入用地氟烷、吸入用七氟烷,暂无其他申报,主要还是因为国内已上市的吸入制剂产品并不多。
 
    5、原研地产化产品:个别“4+7”产品已经地产化
 
    投资空间:★★★
 
    共有88个原研地产化产品被列进参比制剂名单。其中阿斯利康地产化的产品数最多,共10个,但“4+7”目录中的瑞舒伐他汀暂未地产化。辉瑞进入“4+7”目录的?#20132;?#37240;氨氯地平片和阿托伐他汀钙片?#23478;?#22320;产化。“4+7”目录里降价幅度较大的产品如施贵宝的恩替卡韦、葛兰素史克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也?#23478;?#32463;地产化。
 
    国内企业可以考虑和过期原研药寻求地产化的机会,并获得其销售权。
 
    小结>>>
 
    参比制剂制定的推动,主要还是靠仿制药申报和已上市产品的一致性评价。从产品类别来看,注射剂、缓控释剂型、吸入剂、口溶膜和贴剂,是近年国内企业寻求制剂创新的新投资热点。其中,一致性评价启动的产品较少、但已公开的参比制剂较多的缓控释剂型和吸入剂,预计是热中之热。

?


哈药集团公众号 哈药集团微博

法律声明 | 联系我们 | 隐私政策

Copyright © 2013-2017 All rights reserved. Powered by hayao 黑ICP备14002837号 互联网药品信息服务资格证书编号:(黑)-非经营性-2017-0009 黑公网安备 23010202010049号

摔角传奇游戏
海王捕鱼开挂 重庆欢乐生肖免费计划 广西快乐10分说明 派派种菜赚钱30元提现 南昌麻将所有胡牌 安徽快三预测软件 七星彩二字现怎么打 甘肃麻将玩法是顺抓顺打吗 手机投注福利彩票 吉林十一选五开结果 csgo运营商怎么赚钱 时时彩五星胆计划人工 66江苏麻将官方下载 槟榔电子盘赚钱吗 9月股票推荐 平安银行股票分析论文